又一地区,执业药师“挂证”大检查开始了!


近日,郴州市市场监管局印发《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”等问题整治工作的通知》(以下简称《通知》),在全市范围内组织开展为期3个月执业药师“挂证”问题整治行动。

image.png

《通知》明确,检查将以城乡接合部和农村地区药品零售企业为重点,组织对药品零售企业的监督检查,着重查处以下违法违规行为:

1.药品零售企业中执业药师驻(药)店到岗制度执行不严,存在不在岗和“挂证”现象;


2.未凭处方销售处方药行为;


3.对特殊管理药品管理不到位,在销售特殊药品时,未落实实名登记制,对药品购买者信息登记不全行为;


4.从非法渠道购进药品等其他严重违法违规行为。


《通知》要求,所有药品零售企业对照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查,采取切实有效措施主动进行整改,企业自查整改情况应于2020年9月30日前报属地县市区市场监督管理局。


所有注册执业到药品零售企业的执业药师开展自查,凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师,应立即改正或于2020年9月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

image.png

《通知》明确,药品零售企业中执业药师驻(药)店到岗制度执行不严,存在不在岗和“挂证”现象。对特殊管理药品监管不到位,在销售特殊药品时,未落实实名登记制,对药品购买者信息登记不全的行为,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形依照《药品管理法》第一百二十六条进行处罚。


经查,《药品管理法》第一百二十六条规定,药店违反《药品经营质量管理规范》,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。


image.png

《通知》明确,对检查发现存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,并在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,予以公示;在上述不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。对检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。


对所有检查中发现上述问题的企业,将该企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查或飞行检查。

image.png

迄今为止,药店存在“挂证”现象,根源仍在于执业药师数量不够。


根据最新公布《2019年度药品监管统计年报》,截至2019年底,全国药店人数已达到52.4万家。而执业药师的数量,根据国家药品监督管理局执业药师资格认证中心公布的数据,截至2020年8月,全国执业药师注册人数为55.6万人,每万人口执业药师人数为4.0人,注册于药品零售企业的执业药师50.5万人,占注册总数的90.8%。


image.png

虽然,每万人口执业药师人数已达到《“十三五”国家药品安全规划》每万人口执业药师人数4人的目标要求,但相对“1店1药师”的最低标准,注册在药店的执业药师人数仍有欠缺。再加上由于地区经济水平差异造成的执业药师分布不均匀,当前仍有部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况,也就造成了许多药店不惜铤而走险,进行执业药师“挂证”。


image.png

国家监管部门显然也意识到这个问题。前不久,国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》,拟制定实施差异化配备使用执业药师的政策,并设置过渡期。过渡期内,对于执业药师存在明显缺口的地区,允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责,过渡期不超过2025年。


除了拟定执业药师差异化配备使用政策,远程审方也是目前各地监管部门解决执业药师数量不足的手段之一。


不过这些政策,均属于过渡性政策,解决执业药师“挂证”的根本方法,还是要增加执业药师的数量。而对于药店来讲,过渡期内更不能麻痹,应抓紧配齐或者培养员工成为执业药师,毕竟药店配备执业药师的硬性要求不可能一延再延。